感染管理のための個人用保護具
公開:
2023-08-23
個人用保護具 (PPE) とは、保護服、ヘルメット、手袋、フェイスシールド、ゴーグル、フェイスマスク、呼吸器、または着用者を怪我や感染や病気の蔓延から保護するように設計されたその他の機器を指します。
PPEは、病院、診療所、臨床検査室などの医療現場で一般的に使用されています。 適切に使用すると、PPEは、ウイルスや細菌の汚染物質などの感染性物質と、皮膚、口、鼻、または目 (粘膜) との間の障壁として機能します。 バリアは、血液、体液、または呼吸分泌物からの汚染物質の伝達を阻止する可能性を有する。 PPEはまた、外科的処置によって感染症にかかるリスクが高い患者、または免疫不全などの病状を有する患者が、訪問者や医療従事者によって持ち込まれた物質や潜在的に感染性の物質にさらされることから保護する可能性があります。 適切に使用すると、手洗い、アルコールベースの手指消毒剤の使用、咳やくしゃみのカバーなどの他の感染管理慣行と一緒に使用すると、ある人から別の人への感染の広がりを最小限に抑えます。 PPEの効果的な使用には、汚染されたPPEを適切に除去して処分し、着用者と他の人の両方が感染にさらされるのを防ぐことが含まれます。
感染の発生が米国の幅広い人口に影響を与える場合、米国疾病予防管理センター (CDC) は、さまざまな状況や状況での感染管理対策に関する具体的な推奨事項を作成する責任があります。たとえば、CDCは次の推奨事項を提供しています。
- インフルエンザについて知っておくべきこと
- エボラについて知っておくべきこと
個人用保護具の規制におけるFDAの役割
医療機器としての使用を目的としたすべての個人用保護具 (PPE) は、FDAの規制に従う必要があり、保護のために適用される自主的なコンセンサス基準を満たす必要があります。これには、サージカルマスク、N95呼吸器、医療用手袋、ガウンが含まれます。コンセンサス基準とFDAの要件は、特定のタイプのPPEによって異なります。これらの基準と規制に従うと、デバイスが安全で効果的であるという合理的な保証が提供されます。
一部のPPEは、米国で合法的に販売される前に、FDAによってレビューされています。プレマーケット通知または510(k) クリアランスとして知られるこのレビューでは、メーカーは、実質的な同等性を示すために、パフォーマンス、ラベル付け、および意図された使用に関する特定の基準を満たしていることを示す必要があります。実質的な同等性が部分的に実証される可能性のある1つの方法は、バリア性能と裂け目や引っ掛け目に対する耐性に関するコンセンサス基準に準拠することです。自主的コンセンサス標準は、無菌性 (適用可能な場合) 、生体適合性、耐液性、および可燃性を実証するためにも使用できます。製造業者は、標準への適合性をテストするために使用される方法を検証し、適切な性能テストデータで各製品をサポートする必要があります。
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2023-08-23
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