医療用マスクと非医療用マスクの違い
リリース時間：2023-08-23
1. マスクの分類と細分化
マスクは医療用と非医療用の2つに分類できます。その名が示すとおり、医療用マスクは主に医療現場での保護目的で使用され、さらに医療保護用、医療手術用、使い捨て医療用の3種類に細分化されます。一方、非医療用マスクは個人用保護マスクとも呼ばれ、用途に応じて防護用と日常防護用にさらに細分化されます。それぞれの用途に応じたマスクには、異なる技術的要件と異なる適用範囲があります。
2. 外観と包装情報により、医療用/非医療用マスクを区別します。
マスク構造で区別する
フィルターバルブによって識別されます。フィルターバルブ付きマスクは一般的に医療用マスクではありません。例えば、中国の医療用保護マスクに関する標準GB 19803-2010の第4.3項では、「マスクには呼気バルブを設けてはならない」と明確に規定されており，これにより呼気バルブを通じて飛沫や微生物が外部に排出され，他者に危害を及ぼすのを防ぐことができます。民用マスクには呼気バルブを設けることが認められており，呼気バルブを通じて呼気抵抗を低減できるため，作業者の長時間の作業を容易にします。
外装パッケージの情報で区別してください。
正規の販売ルートを通じて販売されるマスク製品の最小単位の包装には、製品名、適用基準、保護レベルなどの情報が記載されている必要があります。これらの事業者が表示する情報は、製品を区別する際のポイントとして活用できます。例えば、製品名に「medical」や「surgical」、または英語で「Medical」といった言葉が含まれている場合、一般的に医療用マスクと判断できます。
3. 適用される基準は、医療用マスクと非医療用マスクを区別します。
医療用マスクは、各国・地域ごとに異なる基準および認証要件が定められています。企業および個人の方々は、製品を輸入する国・地域と、その製品に適用される基準に応じて区別することができます。製品の適用基準および認証情報は、製品の外装包装またはメーカーから入手できます。また、試験報告書や認証証明書を取得してください。
米国へ輸出する
医療用マスクは米国において医療機器に該当します。これらは「医療用マスク材料性能基準仕様」（ASTM F2100）の対象となり、米国食品医薬品局（FDA）が管理しています。工場登録を取得するためには、最近FDAが公表した501K登録またはその他の手続きを必ず経る必要があります。また、医療機器として米国に上市されるには、まずリストに登録されていなければなりません。そのため、外装包装や試験報告書、証明書に上記の内容が記載されたマスクを米国へ輸出する場合、それらは医療用マスクと判断されます。
非医療用マスクの米国への輸出は2020年第5号公告の対象には該当しませんが、企業は米国で販売する前にNIOSHに製品を登録しなければならないことにご注意ください。
EUへ輸出
EUの医療用および非医療用マスクにはCEマークを付ける必要がありますが、適用される基準は異なります。
医療用マスクは、欧州連合においてクラスIの機器に分類されます。これらは、クラスI非滅菌およびクラスI滅菌に区分されます。また、EU医療機器指令93/42/EEC（MDD）またはEU医療機器規則EU2017/745（MDR）に従い、CEマークを表示する必要があります。このマークと対応する規格はEN14683です。外装包装や試験報告書、または証明書に上記内容が記載されたマスクを欧州連合へ輸出する場合、医療用マスクと判断できます。
マスクの滅菌状態・非滅菌状態に応じて、EUでは異なる適合性評価手法を採用していることに留意する必要があります。非滅菌の医療用マスクを製造する企業は、CE自己適合宣言を行うだけでよく、指定機関による認証を受ける必要はありません。対応する文書および試験レポートを準備した後、自ら適合性宣言を完了することができます。一方、滅菌された医療用マスクについては、認定された指定機関によるCE認証を取得する必要があります。
EUへ輸出される非医療用マスクは医療機器ではありませんが、EUの個人保護具規則EU2016/425（PPE）の要件を満たす必要があります。認定された通知機関がCE認証を実施し、証明書を発行します。対応する規格はEN149です。
他の国や地域へ輸出する
他国や地域へ輸出されるマスク製品は、それらが提供する中国の標準試験証明書および登録情報を参照することで判定できます。中国には3つの医療用マスク規格があります：GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013です。これらの3つの規格に従って製造されたマスクは、医療用マスクとみなすことができます。
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