感染症対策のための個人防護具
リリース時間：2023-08-23
個人用保護具（PPE）とは、保護服、ヘルメット、手袋、フェイスシールド、ゴーグル、フェイスマスクおよび／または呼吸器またはその他の装備を指し、これらは着用者を怪我や感染症・疾病の拡散から守るために設計されたものです。
PPEは、病院、医師の診療所、臨床検査室などの医療現場で一般的に使用されています。適切に使用すれば、PPEはウイルスや細菌などの感染性物質と皮膚、口、鼻、目（粘膜）との間のバリアとして機能します。このバリアにより、血液、体液、呼吸器分泌物からの感染性物質の伝播を防ぐことが可能です。また、手術などによって感染リスクが高い患者や、免疫不全などの基礎疾患を持つ患者が、来訪者や医療従事者を通じて持ち込まれる物質や潜在的に感染性のある物質にさらされるのを防ぐ役割も果たします。PPEを適切に使用し、手洗いやアルコールベースの手指消毒剤の使用、咳やくしゃみの際のマスク着用などのその他の感染対策と組み合わせることで、一人から別の人に感染が広がるのを最小限に抑えることができます。PPEを効果的に使用するには、汚染されたPPEを適切に取り外し処理することが重要であり、これにより着用者自身や他の人々が感染にさらされるのを防ぐことができます。
米国で感染症のアウトブレイクが広範な人口に影響を及ぼした場合、疾病対策センター（CDC）は、異なる状況や環境における感染症対策について具体的な推奨を行う責任を負います。例えば、CDCは以下のとおりの推奨を行っています：
- インフルエンザについて知っておくべきこと
- エボラについて知っておくべきこと
個人用保護具の規制におけるFDAの役割
医療機器として使用を想定するすべての個人用防護具（PPE）は、FDAの規制に従う必要があり、保護に関して適用される任意の合意基準を満たすべきです。これには、サージカルマスク、N95呼吸器、医療用手袋、ガウンが含まれます。合意基準とFDAの要件は、具体的なPPEの種類によって異なります。これらの基準および規制が遵守されている場合、その機器が安全かつ効果的であるという合理的な保証が得られます。
一部の個人防護具は、米国で合法的に販売される前にFDAによる審査を受ける必要があります。この審査は「事前市場通知」または「510(k)クリアランス」として知られ、メーカーは性能、ラベル表示、および意図された用途について特定の基準を満たしていることを示し、実質的同等性を証明する必要があります。実質的同等性を証明する方法の一つとして、バリア性能や破れ・引っかかりに対する耐性について合意された基準に適合することが挙げられます。また、任意の合意基準を用いて、滅菌性（該当する場合）、生体適合性、液体制御性、および可燃性を証明することも可能です。メーカーは、基準への適合性を試験するために用いた手法を検証し、各製品について適切な性能試験データを裏付けなければなりません。
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